“十四五”期间，我国批准上市的创新药物有210个。为确保药品安全、有效，药监部门对新药研发、生产、销售制定了一系列严格的规定，加强了研发、生产各个环节的质量控制。保障新药审评审批，加强上市后监管，建立新药质量安全的有力回报。
近年来，我国创新药物上市审批速度加快，为临床患者提供了新的治疗选择。国家药监局数据显示，今年1-8月我国共批准创新药56个，比去年全年的48个多，呈现快速增长态势。创新药物更快地进入市场。我们如何保证质量？建立完善的列表创建流程加速机制。
在湖南长沙，三岁多的空空被妈妈带到中南大学湘雅医院救治。男孩的脸颊肿胀，身上出现了牛奶咖啡样的斑点。
“根据既往手术史，这是典型的神经纤维瘤I型。”做出诊断的湘雅医院儿科主任彭静说。这是一种罕见病，很难治愈。随着肿瘤的生长，它可能会毁容患者。当它们在椎管内生长时，会对脊神经施加压力，导致运动功能障碍，在某些情况下，甚至使他们面临生命危险。以前，神经纤维瘤只能通过手术切除来缓解症状，但肿瘤不断生长，许多患者必须接受多次手术。
这些患者的疼痛预计会减轻。 2025年5月，鲁博替尼片剂上市批准出售。该药通过抑制相关蛋白的活性来抑制肿瘤细胞的增殖并诱导细胞凋亡。一个相关群体是2岁以上患有I型神经纤维瘤的儿童。“患者对创新药物的研发非常关注，经常在患者群体中进行讨论。”彭静说。 5月份湘雅医院被确定为药物试验的第一家医院后，一些症状严重的患者希望成为第一个接受该药物的患者。
6月，彭静开出湖南省首张鲁沃替尼处方，聪聪收到了药。他是第一批接受这种药物的患者之一。目前，空空左脸颊的肿瘤生长已初步得到控制，尚未检测到明显的副作用。
近年来，为加快创新药物上市，造福更多患者，国家药监局持续推动创新药物上市。改革药品审评审批制度。数据显示，“十四五”期间我国批准销售210个创新药物。国家药监局药品注册管理司司长杨挺介绍，国家药监局设立了创新治疗药物、附条件审批、优先审评审批和特别审批四种加快创新药物的渠道。我们制定和完善了相关政策、法规和指导原则，建立了营销机制，加快了从研发开始到审查结束的整个过程。
“创新新药的上市，给很多患者带来了希望，症状得到了一定程度的控制或改善，部分重症患者的预期寿命得到了延长。”彭静认为，从无毒过渡状态到以药物为基础的状态是进步。
“罕见病创新药的有效性和安全性应该客观评价。创新药问世时，有一定概率会出现副作用。但对于一些无法用药物治疗的严重致残、致命疾病，只要将副作用抑制住即可。”彭静表示，在使用药物前，医生应与患者及家属详细讨论可能出现的副作用以及如何治疗。
加强研发/生产质量控制
今年4月，日本首个B型血友病基因治疗药物——历时近7年研发的帕匹达科碱注射液获批上市，填补了中国B型血友病基因治疗药物市场空白。今年5月，历时近七年开发的日本首款注射用维拉苷酶β获批上市。主要用于治疗戈谢病。这是 e期望实现进口替代，有效降低患者用药成本……中国药企加大研发力度，推出了众多创新药物。
专家认为，药品的安全性、有效性是企业研发的根本前提，必须通过完善的科学研究和可靠的临床试验来保证。我不这么认为。药品研发过程必须遵循科学、严谨、明确的态度。
为保证药品的安全、有效，国家食品药品监督管理局对新药的研发、生产和销售制定了一系列严格的规定。例如，申请创新药物并进行临床试验时，首先要确定药物的化学结构。其次，应进行动物试验来研究代谢过程、作用n 目标.n 以及药物对动物的影响。第三，必须进行标准化的人体临床试验以确认其安全性和有效性。只有这样，实验室产品才能转化为工业产品，建立药品质量控制标准，确保药品质量稳定可控。
药企在研发和生产过程中如何保证药品质量？
近年来，复宏汉霖已有众多治疗胃癌、肺癌、肝癌、淋巴瘤等重大疾病的创新药物在全球获批上市，惠及超过90万患者。复宏汉霖首席执行官兼首席执行官朱军表示，公司专注于患者未满足的临床需求，并以抗体技术为关键，打造涵盖多种剂型的创新产品线。公司500余人的研发团队覆盖CL等领域临床操作、医疗保健、数据、临床合规性和质量保证以及药物警戒，确保稳健可靠的研究和开发。
研发的成功与投资密不可分。即使投入10亿元进行研发，通常需要10年时间，成功率也只有10%。例如，恒瑞医药自1997年成立以来，研发投入超过480亿元，每年研发投入占营收的20%以上。复星医药2024年医药业务研发投入49.1亿元，占营收比例近17%。富宏复宏汉霖全年投入研发资金18.405亿元人民币，预计占总额的32%左右。
“建立高水平的药品生产质量管理体系，才能保证质量。”朱军说Henrius哈公司建立了符合国际质量标准的质量管理体系，涵盖研发、物料管理、质量控制、产品供应链管理、产品上市后监控等方面。
管理新药的审查和批准
审查和批准是新药安全性和有效性的重要步骤。 “为此，国家药监局不断完善药品审评审批制度和流程。”杨挺介绍，国家药监局正在推动建立药品上市许可持有人制度，落实全生命周期风险管理责任，进一步强化企业主体责任意识。
国家食品药品监督管理局逐步建立科学、公开、公正、不断完善的药品检验质量控制标准。杨婷说我药品审评决策应充分发挥多学科平行审评、专门审评委员会、综合审评委员会、专家咨询委员会等机制。此外，还发布了涵盖各类医药产品多个方面的技术指导原则，聚焦医药研发前沿领域和实际研发需求。截至2025年9月，共发布技术指南589项。高度科学统一的标准和严格的要求，为更多创新前沿产品的安全性和有效性奠定了基础。
持续加强上市后监管，是建立新药质量安全坚实回报、确保药品质量稳定可控的关键。国家食品药品监督管理总局药品监督管理司司长李江宁介绍，国家食品药品监督管理局药品监督管理局强化新药持有者全生命周期质量安全管理责任，责成新药持有者按照《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规的要求，建立健全药品质量保证体系。生产者和持有者将严格按照批准的生产工艺生产产品。生产需要组织起来。药品生产企业在生产药品前，必须对生产工艺参数、指标进行全面审查，严格按照批准的质量标准进行检验。只有符合标准的药品才能出厂并流通到市场。
药品监管部门还建立了严格的上市后药品风险监测体系，包括上市后抽检和药物警戒，以快速发现药品上市后风险。及时评估已上市药品的整体质量状况和风险信号，并及时采取适当的措施。存在安全风险时采取风险管理措施。针对近两年创新药的密集商业化，药品监管部门还特别加强了上市后风险监测，建立了创新药药物警戒专门工作机制，督促持有人积极监测、报告和分析不良反应，持续开展上市后研究。
为提高监管效率，国家食品药品监督管理局不断加强信息技术在药品上市后监管中的应用。李江宁表示，目前各地药品监管部门正在落实药企创新药质量标准、生产工艺等信息，实时共享，强化针对性。d 监督检查。国家食品药品监督管理局探索建立整合协调国家和地方监测机构的一体化监测评价体系和合作平台，积极实施五年监测期内第一类化学品的监测评价。及时组织对收集到的创新药风险信号进行调查研判，与审评部门形成协调机制，通过审评说明、增加药品风险提示、严格使用范围和要求等多种方式管理创新药安全风险。
（记者姜晓丹、沈之琳、王哲参与采访）
记者 沉小提
《人民日报》（2025年12月5日第11页）【编辑：刘派】
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